无菌级纯蒸汽取样器
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更新时间：2017-12-06 14:29:51 信息编号：128327786

￥面议

≥ 1台

价格：
面议
品牌：
NERVE
用途：
汽、水冷却设备取样
关键词：
无菌级,纯蒸汽取样,纯蒸汽,纯蒸汽冷凝

姜肇文

18553982586

412245102

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详情介绍

产品别名	蒸汽冷凝器,冷凝器,蒸汽冷凝取样	面向地区	山东临沂	品牌	NERVE
用途	汽、水冷却设备取样	传热方式	间壁式换热器	功率	其它
加工定制	是	温度范围	其它	类型	管式冷凝器

无菌级纯蒸汽取样器

纯蒸汽广泛用于制药领域，主要用于湿热灭菌柜和配料系统进行在线灭菌及关键岗位的空调加湿。按照ISPE系统划分的要求，纯蒸汽系统属于直接影响系统，是生产过程中的重要原料，其质量直接影响到药品质量。
纯蒸汽质量需满足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需满足中国药典、USP和EP中注射用水的要求。
气态下测定纯蒸汽电导率将导致读数低于预期值，所以，将纯蒸汽进行冷凝后再检测电导率值。如果取样的要求中包含检测内毒素或热原，那么所使用的取样器、管道和阀门应该是卫生型结构的。
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纯蒸汽取样检测包含纯度取样和质量取样两个部分：

质量取样
• 不凝性气体每100mL饱和蒸汽不凝性气体体积不超过3.5mL。
• 干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。
• 过热度不超过25℃。
纯度取样
纯蒸汽发生器需设置有取样冷凝器用于检测纯蒸汽质量，其检验标准是纯蒸汽是否满足《中国药典》对注射用水的要求。
纯蒸汽系统的性能确认是将纯蒸汽通过洁净的冷凝器冷凝成液态水进行检测，性能确认一般分为两个阶段：
• 阶段，一般为1~2周，纯蒸汽发生器出口和各使用点每天取样全检。
• 第二阶段，根据已批准的SOP对纯蒸汽系统进行日常监控。

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