工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：工作环境指达成产品要求符合性的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)适用时，以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含和引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)设计和开发阶段；
b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。
产品实现
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
策划的输出形式应适于组织的动作方式。
注：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
