医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类医疗器械是指，通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。类是风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理，由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类医疗器械是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理，由食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
手术室用手术衣、手术盖单、手术洞巾等应采用符合医疗软器械性能要求的二类器械医疗软器械。
• 软器械不应在布草洗涤公司清洗消毒，后医院自行灭菌或委外灭菌；更不能与医用织物混洗。
• 软器械消毒灭菌处理流程和处理流水线应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。
软器械清洗消毒烘干一体机（简称软器械洗烘机）执行标准：Q/SDC 39－2019《软器械清洗消毒机》，集隔离（双扉）洗脱和烘干功能于一体，满足WS310的要求，具备A0值实时监测、水质监测和可追溯功能，并且满足WS/T508的要求，适用于软器械清洗消毒，及医院楼层、生物工程、制药企业、软器械试验等，也可用于地巾、抹布清洗消毒。
