针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。
ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量标准，现已有100多个国家采用。特别是2000年新版ISO9001：2000质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是“使客户满意”。贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。
有关认为，“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入WTO，各行各业将加快推进国际标准化进程，“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑，“贯标”不是万金油，不能包治百病，但通过“贯标”，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了“以预防为主”；规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理成本；通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面的科学管理奠定了基础；贯彻了“以人为本”的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
1．审核与评审的主要内容一般包括：
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；
（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
（4）质量体系要素的选择是否合理；
（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；
（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2．该阶段体系审核的特点是：
（1）体系正常运行时的体系审核，在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
（5）充分考虑对产品的作用；
（6）在内部审核的基础上，由高管理者组织一次体系评审。
应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
