质量管理要求：生物医药产品涉及到人类健康，质量问题可能会对患者带来严重的伤害。通过年审可以及时发现和纠正生产、质量控制等环节存在的问题，确保产品质量和安全性。
在医疗器械与技术方面，我国的进步同样不可小觑。医疗器械的自主研发能力不断增强，如医学影像设备、手术机器人等，不仅提高了诊疗的度，也减轻了医务人员的工作负担。同时，远程医疗、移动医疗等新型医疗模式的兴起，也使得医疗资源得以更广泛的共享。
生物医药基础研究领域的突破主要表现在以下几个方面：
1. 基因工程技术：基因工程技术在生物制药领域的应用已经取得了显著的成果。通过基因重组技术，科学家们能够大量生产具有特定功能的蛋白质，如胰岛素、生长激素等。近年来，CRISPR-Cas9等新型基因编辑技术的出现，为生物制药带来了更高的度和更广阔的应用前景。这些技术的改进将追求化、灵活化、迷你化，进一步促进基因编辑疗法的临床应用。
2. 细胞培养技术：细胞培养技术在生物制药领域发挥着重要作用。传统的细胞培养方法已经在药物研发和生产中得到广泛应用，而近年来，悬浮培养、微球培养等新型细胞培养技术的出现，进一步提高了细胞培养的效率和产量，降低了生产成本，使得更多生物药物能够进入临床试验阶段并终应用于患者。
3. 蛋白质工程：蛋白质工程在生物制药领域具有广泛的应用前景。蛋白质是生物体中重要的功能分子之一，通过对其结构进行优化和功能改造，可以显著提高药物的疗效并降低副作用。近年来，随着计算机辅助设计和人工智能等技术的快速发展，蛋白质工程在新药研发中的应用越来越广泛，为开发具有更优性能的新药提供了有力支持。
此外，酶促DNA合成技术也取得了重大突破，将新一轮的DNA合成技术革命。这种技术能够实现长片段DNA的率、、低成本合成，地拓展了DNA的应用范围，从而推动了合成生物学的进步。
