振动的危害
振动是运输包装试验项主要组成部分之一，在运输过程中，产品会因振动发生表面擦伤、漆膜或镀膜脱落等问题，内部部件还会因反复施加作用力发生螺钉松动、部件变形弯曲、产生裂纹、断裂、脱落等现象。
将医疗器械分为三类：
类是风险程度低，实行常规管理，只需在市级进行备案即可。第二类是具有中度风险，需要在省级进行注册。第三类是具有较高风险，需要在进行注册，进口产品都属于第三类。
根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别，还有的产品则不再作为医疗器械管理。
振动测试技术一为客户的应用找到正确的解决方法演讲摘要:货物在分销环境中经历的冲击、振动及温度变化可以从一个极端变化到另一个极端。此环境中存在的振动力在频率及程度上是复杂的。在L A B为了模拟这种振动，采用了几种不同方法用于激发被测单元(U U T)进行有效地振动测试。我们找到了几种不同的用于振动测试的技术，重要的是如何确定哪一个方法适合你的产品。在评估振动测试原因的时候，如何确定一种佳的方法?本次演讲将会探讨几种不同的振动测试技术，并回答相关公司的问题。我们也会看到不同的ISTA测试报告及如何确定一个佳的测试方法。
什么是包装? 在产品流通过程中保护产品，方便储运，促进销售按一定技术方法而采用的容器，材料及辅助物等的总体名称，也指为了达到上述目的而采用容器，材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
什么是运输包装：俗称大包装或外围包装，主要以运输贮存为主要目的包装，具有保护产品安全，方便贮运装卸，加速交接，点检等作用。
以ISTA标准 为参考，测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，运输验证前应先测试产品功能及性能。包装件面、棱、角标注时，按稳定摆放方式摆放，之后进行标注，标准要求1件试样完成测试；若是易碎产品或液体填充产品进行测试，则建议2件或2件以上产品完成测试。
然后根据包装箱的重量，选择相对的跌落高度进行跌落（面、棱跌落，与冲击面角度允许±2°偏差；棱、角跌落，试样重心需在棱、角朝下时的垂直线上，允许±5°偏差），后检查包装件损伤情况。
以ASTM D 6179-2020 成套货物和大型装运箱和板条箱的初步处理的标准试验方法为参考，大型包装运输件常用有有旋转面跌落试验、旋转角跌落试验和旋转棱跌落试验几种方式。，提起测试样品的一端，将一块4~10inch（100~254mm）
的平垫块垫在测试样品一段的一个角上，以便冲击到达这个角的对角。提起测试样品无支撑的一段，使较低的那个角以预定的高度自由跌落到台面上（需要注意的是，当测试样品过高或顶部过重时要防止样品在冲击后倾翻），后检查包装件损伤情况。包装运输是商品流通中的一个部分
