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佛山节能ASTMD4169医疗产品测试厂家

更新时间:2024-03-30 05:13:29 [举报]

一通检测检测是一家具备CNAS和CMA双资质的的综合性第三方检测机构,拥有众多的检测能力,相关检测对象涉及新能源和传统汽车及其零部件、电工电子产品及其零部件、消费性电子产品及其零部件、机车车辆设备、印制电路板和包装运输件等。
     
产品无论是在贮藏、运输或使用中,都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样,纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力,会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压(非高压)这三种环境应力同时施加作用于产品上,综合考察产品对环境的适应能力。
低气压环境应力常见于空运环境或是高海拔地区。低气压会引起空气密度和空气压力的下降,导致产品的绝缘性能降低,耐压能力减弱;会影响产品的温升性能,导致温升增加,造成产品外壳变形,密封件被破坏;还会引起低密度、低浓度、多孔性材料的物理性能和化学性质的变化;加速润滑剂的蒸发及塑料制品中增塑剂的挥发等等。

此次评审我司获得了包括运输包装件相关系列测试项目,如低气压测试;纺织品功能性检测项目,如防紫外线性能测试;纺织品中某些化学物质的测试,如五氯苯酚;文具中甲醛含量的测试等在内的检测参数。新增部分纺织品产品标准,如机织婴幼儿睡袋、针织婴幼儿及儿童服装、针织大衣、针织泳帽、针织围巾、披肩、机织弹力裤等,以及项目变更的羽绒服装。为推动杭美检测检测业务的升级、服务延伸提供了前提和基础。目前我司纺织品检测已覆盖全面,可进行各个主要经济体的不同标准体系的各项功能性检测,为客户提供一站式的纺织品检测服务,助力提升产品品质。

低气压试验
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019
船运集装箱和设备的性能试验规程 ASTM D4169-16
用真空法测定高海拔对包装系统影响的试验方法 ASTM D6653/D6653M-13 
截止目前,我司已获认证的检测参数共有4600余项。检测能力覆盖纺织品、鞋类、玩具、轻工、空气质量、包装运输等,可为客户提供的检测服务。

终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号),对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求,尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究,在宣称的有效期内以及运输条件下,保持包装完整性的依据”
。同时,国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料,如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则
1 无菌屏障系统推荐评价项目
YY/T 0681标准中给出的微生物屏障分等实验装置示意图
⊙终灭菌医疗器械包装系统评价
终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态,并能无菌取用。终灭菌医疗器械包装系统包括无菌屏障系统及保护性包装,
在评价中应考虑器械预期的货架有效期、运输方式及存储要求
结合注册审评研究资料及GB/T 19633.1要求
但同时需要开展实时老化研究,在实时老化研究结果出具前,加速老化的研究结果可以被认为是标称有效期限的充分证据。在实时老化结果出具后,若实时老化研究结果不支持加速老化研究结果,建议分析异常出现的原因,在得到准确的证据后,进行风险分析,必要时,需要对已经放行的产品进行召回。

标签:ASTMD4169医疗产品测试
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