本标准的名称发生了变化，不再有“质量”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量以外，还旨在增进顾客满意。
文件要求
质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序和记录；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；本标准所要求的质量记录（见4.2.4）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。
