产品无论是在贮藏、运输或使用中,都不可避免的受到周边环境的影响。这些影响产品的环境应力各式各样,纷繁复杂。温度、湿度、气压均属于常见的环境应力,会影响着产品的外观和性能。温度-湿度-低气压综合试验即是将温度、湿度、低气压(非高压)这三种环境应力同时施加作用于产品上,综合考察产品对环境的适应能力。
模拟运输性能试验及稳定性试验的试验过程是对无菌医疗器械产品及包装的处理过程,试验的结果以无菌医疗器械产品及包装性能测试结果为判定依据。对于终灭菌医疗器械需要评价的包装性能主要标签可识别性、无菌屏障系统完整性及强度测试。同样,测试项目样本量的选择时需要满足统计学意义。
STA 测试是业内的测试方法,因为任何需要验证其包装性能的公司都会转向他们的协议。
ISTA目前有七个系列的测试,主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一个测试程序,测试的项目会根据样品不同而有所差异,比如,ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。