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深圳经营ASTMD4169医疗产品测试功能,YY/T0681标准测试

更新时间:2024-03-30 05:19:41 [举报]

同温度一样,湿度也是常见的另一种环境应力。高湿环境会加速金属腐蚀、机器损坏;绝缘部件之间的绝缘性能降低,输出电参数发生“漂移”,甚至可能引起重大事故;还会破坏有机涂层,加速化学或电化学反应;密封设备中可能造成材料产生溶解,丧失密封性能;低湿环境下,产品还会产生干裂、脆化和分化,极易产生静电,影响产品质量及使用性能等等。
除常用的电工电子产品三综合试验标准GB/T 2423.21、GB/T 2423.25、GB/T 2423.26、IEC 60068-2-13、IEC 60068-2-40、IEC 60068-2-41等我司能完成外,还可完成诸如GB/T 4857.13和ISO 2873运输包装件低气压试验方法试验标准中规定的低气压试验要求。另外,例如ISTA、ASTM D6653、ASTM D4169等国际标准所规定的低气压试验方法我司同样也可完成。

此次评审我司获得了包括运输包装件相关系列测试项目,如低气压测试;纺织品功能性检测项目,如防紫外线性能测试;纺织品中某些化学物质的测试,如五氯苯酚;文具中甲醛含量的测试等在内的检测参数。新增部分纺织品产品标准,如机织婴幼儿睡袋、针织婴幼儿及儿童服装、针织大衣、针织泳帽、针织围巾、披肩、机织弹力裤等,以及项目变更的羽绒服装。为推动杭美检测检测业务的升级、服务延伸提供了前提和基础。目前我司纺织品检测已覆盖全面,可进行各个主要经济体的不同标准体系的各项功能性检测,为客户提供一站式的纺织品检测服务,助力提升产品品质。

低气压试验
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019
船运集装箱和设备的性能试验规程 ASTM D4169-16
用真空法测定高海拔对包装系统影响的试验方法 ASTM D6653/D6653M-13 
截止目前,我司已获认证的检测参数共有4600余项。检测能力覆盖纺织品、鞋类、玩具、轻工、空气质量、包装运输等,可为客户提供的检测服务。

终灭菌医疗器械包装系统
评价法规标准要求
国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
(国家食品药品监督管理总局2014年第43号),对医疗器械
注册申报资料进行了具体要求,尤其在“研究资料”要求提供
“包装及包装完整性进行研究,在宣称的有效期内以及运输条件下,保持包装完整性的依据”
。同时,国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报资料,如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则
作为关键部件的无菌屏障系统的设计开发评价应纳入产品设计开发评价的范围,将法规标准要求融入产品的设计开发输入要求,并在输出时进行评价验证。在无菌屏障系统材料的选择上,使用已有验证的安全材料,并对封口过程进行确认,加工时进行参数控制,采取有效手段控制风险,才能切实终灭菌医疗器械的安全和有效。
ISTA国际案例运输协会认可包装工程师,多次参与ISTA标准制定,并为多家企业提供包装整改意见。
1、无菌屏障系统和包装系统的基本要求及性能验证标准依据概述;
2、ASTM D4169、ISTA 3A&3B、ASTM D7386及YY/T0681.15异同点解析;
3、如何系统的选择无菌医疗器械运输验证的实施参照依据;
4、压力试验、振动试验、环境调节试验等实施技术要求与风险分析;
5、无菌医疗器械运输验证实验室分配周期模型探讨;

标签:ASTMD4169医疗产品测试
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