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湖南中药品种禁忌症检测修改

更新时间:2024-05-29 01:05:31 [举报]

上海含量无忧标准技术服务有限公司(简称:含量无忧),是一家专注于中药质量技术服务的高新技术企业。目标是为广大药企及药商解决中药材的痛点,提率,降低成本。
亳州含量无忧中药材检测有限公司是由上海含量无忧标准技术服务有限公司投资设立,专注于中药材的第三方检测机构,旨在为广大药商、药企提供更安心、更优惠、更快捷的检测服务。目前已获得CMA资质认定证书。
公司多年来致力于中药材及相关产品的检测、标准开发,质量研究及数据服务,目前已经建成了从种质基原鉴定、药材及饮片(含配方颗粒)检测到新产品开发为一体的完整质量技术服务体系。

说明书含有“尚不明确”,将不予再注册
2020年4月30日,国家药监局公开征求《中药注册管理规定(征求意见稿)》意见,该规定第五十五条提出,已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究,并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善......中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的,不予再注册。
据业界估计,目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”,也就是说不符合《中药注册管理规定》政策要求,上市五年内完善,否则将无法再注册,这也就意味着不能再进行生产和销售。
含量无忧技术服务团队为客户解决中药说明书修订过程中警示语、上市后不良反应信息、禁忌、注意事项和特殊人群用药等说明书内容的信息查阅和撰写,提升客户合规性。

公正性声明:
为了提高服务质量,维护客户合法利益,使客户保持对本公司的良好信心,特作如下声明:
1.严格执行国家及部门颁布的有关法规、标准方法,确保检测数据的准确性、代表性、可比性、完整性、系统性。
2.为所有用户提供同样服务,对用户需要保密的技术资料和数据保密,不得用于自身开发。
3.检测人员应秉公办事,实事求是,不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测判断的立性和诚信度的活动;不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
4. 维护客户的权利,保护客户的所有权和专利,决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务,以维护客户的合法权益。
5. 本公司承诺对所有客户提供同等质量的检测服务。
6. 遵守国家法律和认证机构和管理机构的要求。
以上各项声明,愿接受上级、客户及其他方面的检查和监督。若有违反以上声明并给客户造成损失的,愿承担经济和法律责任。

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