本标准的名称发生了变化,不再有“质量”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量以外,还旨在增进顾客满意。
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性: 理解和满足要求;需要从增值的角度考虑过程;获得过程业绩和有效性的结果; 基于客观的测量,持续改进过程。
与GB/T 19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);确定这些过程的顺序和相互作用;确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;监视、测量和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。
文件要求
质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序和记录;组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;本标准所要求的质量记录(见4.2.4)本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。
管理承诺
高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进行管理评审;确保资源的获得。以顾客为关注焦点:高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。
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