生产制造信息
1.器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
2.器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源器械应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
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保定涿州咨询涉水卫生批件办理
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