实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置,直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中,注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。
在医药行业,产品比较特殊,包装的完好,对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品,比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效,产品受到污染,会危及患者生命,造成一系列严重不良后果。药品开发过程中,充分考察及评估其运输包装的实际性能。
1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么?
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
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